牛磺熊去氧胆酸胶囊-滔罗特

【药品名称】
通用名称：牛磺熊去氧胆酸胶囊
商品名称：滔罗特
英文名称：Tauroursodeoxycholic Acid Capsules
汉语拼音：NiuHuangXiongQuYangDanSuanJiaoNang
【成份】活性成份：牛磺熊去氧胆酸250mg；赋形剂：微细结晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁。
【性状】本品为双色硬胶囊，囊帽为深红色，囊身为亮黄色，内容物为白色的微粒状粉末或压缩粉；无臭。
【适应症】溶解胆固醇结石
1.在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的霞径小于2cm的胆固醇结石
2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗
3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和
【规格】250mg/胶囊
【用法用量】溶解胆固醇结石：常用剂量：5-10mg/kg/天，相当于2-3粒250mg胶囊，可分2-3次于饭后服用；但晚饭后才可以服用2粒。
【不良反应】
本药在推荐剂量范围内有良好的耐受性。偶有肠道功能紊乱发生，通常在继续进行治疗后消失。 恶心、呕吐、上腹不适、隐痛、水样泻极少发生。
病人可将说明书上未提到的不良反应告知医生和药剂师。
【禁忌】对本品成分过敏者、消化道溃疡活动期患者及怀孕妇女禁用。
【注意事项】
1.对有下述情况的患者不推荐服用本药：频繁发作的胆绞痛、胆道感染、严重胰腺疾病及影响胆汁 酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）。
2.治疗开始前建议进行准确、细致的检查以确定胆囊功能是否正常及有无影响胆汁酸肠肝循环 的病变存在。
3.溶解胆固醇结石需要的治疗时间取决于结石的大小，但不应短于3或4个月。为判断疗效，应 在治疗前采用新式的X-射线对比成像仪和/或回声深度记录仪检査结石的大小，并在治疗开始 后定期检查，如每6个月1次。
4.对按推荐剂量治疗半年后结石大小未减小的患者，建议检查结石形成指数。如果胆汁的指数超过1. 0表明无法达到理想效果，应终止治疗。
5.在X-射线检查胆结石消失后应继续治疗3或4个月。中断治疗3或4周会导致胆汁回复到过饱和 状态，使总治疗时间延长。在结石溶解后立即中断治疗可引起复发。
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕及哺乳期妇女禁止用该药物治疗。
育龄妇女可以使用本品，但一旦怀孕，必须终止治疗。
【儿童用药】儿童不宜使用。
【老年用药】老年用药无禁忌、配制品或任何特殊的限制，对于大众群体的有效警告同样适合老年病患。
【药物相互作用】避免与抑制小肠吸收胆汁酸的药物（如消胆胺）及增加胆道胆固醇清除率的药物（如雌激素、激 素避孕剂、某些降血脂药物）合用。
【药物过量】由于中毒剂量远远高于治疗剂量，故服药过量很少发生。如发生服药过量，应予对症治疗。
【药理毒理】
药理作用
牛磺熊去氧胆酸可增加胆汁酸的分泌，导致胆汁酸成分的变化，使其在胆汁中含量增加。牛磺 熊去氧胆酸还可以抑制肝脏胆固醇的合成，降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和 指数，从而有利于胆汁中胆固醇逐渐溶解。
毒理研究
在慢性毒理实验中，狗和大鼠口服剂量分别为400mg/kg （狗）、1200mg/kg （大鼠），都无毒性报道。
鉴于胆汁酸可通过胎盘屏障，故出于安全原因，该药品不可用于妊娠妇女。尽管家兔和大 鼠口服高剂量后，均未见胚胎毒性或致畸作用。
在五项要求进行的研究中，得到的结果未能提示滔罗特有任何致突变作用。
一项为期2年的关于本品致癌性的调査研究已在服用大剂量药物（直至300mg/kg/日） 的大鼠上进行，证明本品无致癌作用。
【药代动力学】本品口服后经小肠吸收，肝脏首过效应很高；药物一经吸收，主要通过肝脏代谢，并分泌入胆 汁中参加肝肠循环；一部分分泌入粪便。
【贮藏】密闭，阴凉干燥处保存。
【包装】铝箔，20粒/盒。
【有效期】36个月
【执行标准】JX20080085
【批准文号】注册证号H20150398
【生产企业】意大利贝斯迪大药厂