奥卡西平片-仁澳

【仁澳药品名称】

通用名称：奥卡西平片

商品名称：仁澳

英文名称：Oxcarbaxepine Tablets

汉语拼音：Aokaxiping Pian

【仁澳成份】

活性成份：奥卡西平

奥卡西平的化学名称为10，11-二氢-10-氧代-5 H-二苯[b，f] 氮杂卓-5-羧胺。

【仁澳性状】

仁澳为薄膜衣片，除去包衣显淡黄色。

【仁澳适应症】

适用于单独治疗或辅助治疗成年患者的癫痫原发性全面强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。仁澳适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。

【仁澳规格】

0.3g

【仁澳用法用量】

单独治疗 起始治疗剂量可以为一天600mg（8-10mg/kg/天），分两次给药。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。

联合治疗 起始治疗剂量可以为一天600mg（8-10mg/kg/天），分两次给药。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。

5岁和5岁以上的儿童 在单药和联合用药过程中，起始的治疗剂量为8-10mg/kg/天，分为两次给药。

肝功能损害患者 中度以下患者不需要调整剂量。

肾功能损害患者 肾功能损害患者（肌酐清除率< 30mL/min）在服用仁澳时应从初始剂量的一半（300mg/日）开始，并逐渐缓慢加量，达到所需临床疗效。有肾功能损害的病人在增加剂量时，必须进行仔细的监测。

【仁澳不良反应】

大多数不良反应是轻到中度，并且是一过性的，主要发生在治疗开始阶段。仁澳最常见的不良反应有：疲劳、头晕、头痛、嗜睡、复视、恶心、呕吐等。

【仁澳禁忌症】

1.对仁澳或其任一成分过敏的患者禁用。

2.房室传导阻滞者。

【仁澳注意事项】

1.应放在儿童不能接触和看见的地方。

2.仁澳可引起低钠血症，服药期间应定时检查血钠。若血钠< 125mmol/L，通过减量、停药或保守处理（如限制饮水）后血钠水平可恢复正常。

3.仁澳可能降低激素避孕药效果，建议服用仁澳期间改用其它不含激素的避孕方法。

4.应逐渐减量至停药，以最大可能地避免癫痫发作频率增加。

5.仁澳可引起头晕和嗜睡，服用仁澳后不要驾驶汽车或操作机器。

6.肾损害患者应从常规起始剂量的一半开始服用，并逐渐缓慢加量。

7.对卡马西平过敏的患者只有在可能的益处大于潜在的危险时才可服用仁澳；如出现过敏反应迹象或临床症状，应立即停药。

【仁澳孕妇及哺乳期妇女用药】

目前没有充分研究仁澳对妊娠妇女的影响对胎儿可能有致畸作用。只有在确定仁澳对胎儿的益处大于潜在危险时，孕妇才可服用。仁澳和MHD可泌入母乳，对哺乳期婴儿可能有严重副作用，因此应根据服药对患者是否必要决定哺乳母亲停止哺乳或停止用药。

【仁澳药物相互作用】

仁澳可抑制CYP2C19、诱导CYP3A4/5从而影响其它药物的血药浓度；某些抗癫痫药物为细胞色素P450诱导剂，可降低仁澳和MHD的血药浓度。

仁澳可降低二氢吡啶类钙拮抗剂和口服避孕药的血药浓度。西咪替丁、红霉素和右旋丙芬不影响MHD的药代动力学。华法林与单剂或多剂仁澳合用时，无明显相互作用。详见使用说明书。

【仁澳药物过量】

过量服用仁澳的报道极少；过量服用的最大量为24000mg，予对症治疗后，所有患者都恢复正常。

过量服用仁澳没有特异解毒剂；过量服用后可适当给予对症治疗和支持治疗，可考虑洗胃或/和给予活性炭清除药物。

【仁澳药理毒理】

奥卡西平（Oxcarbazepine，以下简称仁澳）是卡马西平10-酮基结构类似物，为新型抗癫痫药。仁澳主要通过其活性代谢产物10-单羟基代谢物（MHD）发挥作用。仁澳和MHD能阻滞电压敏感性钠通道，稳定过度兴神经细胞膜，抑制神经元重复放电，减少突触冲动传递；仁澳可增加钾通道传导性和调节高电位激活钙通道，有助于抑制癫痫发作。

MHD Ames试验为以inxing：V79中国仓鼠细胞和大鼠骨髓微核试验表明，仁澳和MHD对染色体均无致突变和断裂作用。剂量≥300mg/kg时可增加大鼠胚胎畸形和变异的发生率，且对母体也有毒性（抑制体重增加等），但没有直接证据表明致畸性继发于药物对母体的影响。

【仁澳药代动力学】

口服仁澳吸收完全，在肝脏充分代谢为具有药理活性的10-单羟基代谢物（MHD）和无药理活性的10，11-二羟代谢物（DHD）；禁食时单剂口服仁澳片剂和口服液的达峰时间分别为4.5（3-13）小时和6小时；原药和MHD的半衰期分别约为2和8小时。仁澳95%以上经肾脏从尿中排出。食物对仁澳的吸收速度和生物利用度均无影响。

【仁澳包装】

铝塑包装，0.3g×10片/板×3板/盒。

【仁澳贮藏】

置阴凉处保存。

【仁澳有效期】

18个月

【仁澳批准文号】

国药准字H20051518

【仁澳生产企业】

企业名称：北京四环制药有限公司